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NEJSG利益相反規程の制定について
臨床研究法が2018年4月から施行され、新たに「臨床研究法における利益相反管理ガイダンス（以下、「ガイダンス」という。）」が公表された。このガイダンスは、特定臨床研究はもとより、特定臨床研究以外の臨床研究においても努力義務として定められており、このガイダンスに従って利益相反管理を行う事が求められている。
ガイダンスにおける利益相反管理項目としては、
①医薬品等製造販売業者等の寄附講座に所属
②医薬品等製造販売業者等からの給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所有権・贈答・接遇等の個人的利益
③医薬品等製造販売業者等の役員に就任
④ 医薬品等製造販売業者等の株式の保有
⑤ 医薬品等製造販売業者等の当該臨床研究の医薬品等に関係する特許権を保有、あるいは特許の出願
があり、研究責任医師は上記①～⑤の項目で一定の限度を超える場合、原則として研究責任医師ならびにデータ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング及び統計・解析に関する業務から外れる事が求められている。
そこで、NEJSGにおいても利益相反ポリシーと細則を統合、改訂し、「NEJSGの利益相反規程」を制定する。「NEJSGの利益相反規程」ではガイダンスの利益相反管理項目および金額等を取り入れることとした。臨床試験関係の利益相反は、「臨床研究法」または「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従って、臨床試験ごとに管理されている。一方、NEJSGの理事については、それらの管理対象外となるが、理事においても間接的に臨床試験に関与することが考えられるので、本規程において利益相反を管理する。管理の方法は、臨床研究法に準拠する。なお、「ガイダンス」では、関係する企業の範囲はあくまでも当該研究に対する直接的な関与に絞られているが、本規程では研究対象となる薬剤や製品等を扱う企業のみでなく、すべての企業等からの報酬等について管理する。
2022年11月30日
NEJSG利益相反規程
1．目的および基本方針
本規程は利益相反についての具体的な指針を示すものである。本規程の目的は、利益相反状態を適切に自己申告にて開示させることにあり、利益相反状態にある者をNEJSG活動あるいは臨床試験から排除するものではない。 NEJSG正会員が本規程を遵守することを求めるとともに、NEJSG自体も組織としての利益相反状態を適切にマネージメントし、社会の負託に応えるものとする。
臨床試験関係の利益相反は、「臨床研究法」または「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従って、臨床試験ごとに管理するものとする。一方、ガイダンスに従うとNEJSG理事については管理対象外となるが、NEJSG理事においても間接的に臨床試験に関与することが考えられるので、本規程において利益相反を管理する。管理の方法は、臨床研究法に準拠する。
2．利益相反委員会の設置
NEJSGは、「利益相反委員会」（以下、「委員会」という）を設置する。
2.1．編成
委員会は利益相反委員会委員長（以下、「委員長」という）及び委員会委員（以下、「委員」という）で編成される。
2.2．委員
（1）委員は若干名で構成される。
（2）委員はNEJSG理事会（以下、「理事会」という）に諮り、NEJSG代表理事（以下、代表理事という）が委嘱する。
2.3．委員長
委員長は委員の中から代表理事が委嘱する。
3．委員の任期
１．委員の任期は２年とする。但し、その再任を妨げない。
２．任期途中で委員が交代した場合、後任委員の任期は前任委員の残りの任期とする。
4．責務と権限
4.1．審議対象
委員会は、以下の対象者の利益相反状態を調査審議する。
① NEJSG理事（以下、「理事」という）
② その他、代表理事や利益相反委員会が必要と判断する正会員
4.2．委員会の開催と審議事項
委員会は、委員を招集して開催する形式の「開催審議」（Web開催を含む）の他、非開催であるが委員に持ち回りで審議する「書面審議」と、非開催による委員長判断で審議する「迅速審議」により審議することができる。
① 定期的に理事の利益相反状態を調査審議し、結果を代表理事に報告
② 新たな理事への就任、選任に際し、該当者の利益相反状態の検討
③ 深刻な利益相反状態、すなわち、臨床研究法の利益相反管理基準4，6，8に相当する場合の処置の検討
④ 未申告者、違反者（不正申告者）への措置の検討
⑤ NEJSG利益相反規程の策定、変更（ただし、その承認は理事会で行われる）
4.3．委員長の代行
委員長が長期不在の場合は、その任務を遂行する能力を有する者に代行させることができる。
4.4．機密の保持
関係者は、委員会で知り得た事項は業務上必要な場合を除き、これを漏洩してはならない。その職を退いた後も同様とする。
4.5．委員会開催の成立要件
１）委員長は、委員の出席人数を確認し過半数の出席のあることを確認したうえ、委員会の成立を宣言する。
２）出席者は、委員長および委員とする。また、必要に応じて資料解説者の出席を要請する。
4.6．委員会の審議結果
委員長は審議結果の議事録を作成し、代表理事へ送付する。
4.7．資料の保存
１）自己申告書等の開示された情報は、他の資料とは別の、施錠のできる保管庫に保管し、個人情報に準じて、適正かつ厳重に管理する。
２）紙面あるいは電子媒体での利益相反情報は、当該役割が終了した後２年間が経過するまでNEJSG事務局の利益相反担当部署にて鍵のかかる場所に厳重に保管され、その後、適切に削除・破棄される。
３）本規程に従ったマネージメントならびに措置を講ずる場合、利益相反委員長は、当該個人の利益相反情報を必要な限度内において随時利用できる。
４）利益相反情報は、原則として非公開とし、上記の目的に照らし開示が必要とされる者以外には開示しない。
5．利益相反自己申告書記載項目と記載上の留意事項
１）報告対象とする企業等（以下、報告対象企業等という）は、医薬品・医療機器メーカー等医療関係企業一般並びに医療関係研究機関等の企業等とし、医学研究等に研究資金を提供する活動若しくは医学・医療並びにこれらの評価等に関わる活動をしている企業等も含める。
２）金額等の集計をする場合、1年間は4月1日～3月31日を原則として計算を行う。
３）民間企業等が経営する医療機関において、医療に従事することで得られる収入は該当しない。
5.1．企業等が提供する寄付金
自己に対し、一つの企業等から支払われた寄付金の総額が年間200万円（税込）以上の場合、報告対象企業等の名称、および年間の金額（所定の金額区分）を記載する。
5.2． 企業等の寄付講座への所属
自己が、企業等からの寄付講座に所属している場合は、期間、および、給与の有無を記載する。
5.3．企業等から支払われた個人的利益
自己又は自己と生計を同じにする配偶者並びに一親等の親族が、企業等から受けた個人的利益（給与・講演・原稿執筆・コンサルティング・知的所有権・贈答・接遇等による収入）が年間合計100万円以上ある場合、報告対象企業等の名称、経済的利益の内容（複数ある場合はすべてを記載）、および、年間の報酬金額（所定の金額区分）を記載する。さらに、年間合計が250万以上ある場合、その由を申告する。
5.4．企業等の役員に就任
自己又は自己と生計を同じにする配偶者並びに一親等の親族が、役員（株式会社の代表取締役、取締役、合同会社の代表者等の代表権を有する者、監査役を云う）に就任している場合、対象企業等の名称、役職を記載する。
5.5． 企業等の株の保有と企業等への出資
自己又は自己と生計を同じにする配偶者並びに一親等の親族のいずれかが企業等の公開株式の5％以上（未公開株は1株以上、新株予約権は1個以上）を保有している場合、または、企業等への出資を行っている場合、当該企業の名称、株式の保有又は出資の内容を記載する。
5.6．企業等の関与：知的財産、その他
自己又は自己と生計を同じにする配偶者並びに一親等の親族のいずれかが知的財産への関与がある場合、その他の関与がある場合、当該企業の名称、知的財産への関与の有無、その他の関与の内容を記載する。
6．利益相反状態の管理
6.1．NEJSG理事の利益相反
理事は、当該職への就任に際して、本規程に従い、別紙「利益相反自己申告書」を用いて利益相反委員会委員長宛てに自己申告する。その後、就任期間中は、年1回、毎年自己申告する。
１）自己申告書が提出されない場合
再三の提出依頼にもかかわらず自己申告書が提出されない場合、利益相反委員会は該当者氏名を代表理事に報告する。該当者を除く理事会での審議の結果、該当者の役を解くことがある。
２）利益相反状態の回避・状況緩和措置
臨床研究法による様式A 利益相反管理基準の基準4, 6, 8に該当する場合、該当者は当該企業等が関係する事項の審議に出席できない。
３）違反者（不正申告者）への措置
不正・虚偽報告等、本規程に違反する重大な行為を認めた場合、利益相反委員会は該当者氏名とその内容を代表理事に報告し、代表理事は理事会に報告し、理事会で審議する。代表理事は、該当者がNEJSGの事業を遂行する上で、深刻な利益相反状態が生じたと認めた場合、或いは利益相反の自己申告が不適切と認めた場合、改善措置を講ずることができる。なお、役員の任期が終了後は自己申告書を提出しなくてよい。
6.2．臨床試験実施者の利益相反
臨床試験の利益相反は臨床研究法または人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に従って、臨床試験ごとに管理するものとする。
7．不服の申し立て
7.1．NEJSG理事の利益相反と利益相反委員会の役割
改善の指示や差し止め処置を受けた者は代表理事に対し、不服申立をすることができる。これを受理した場合、速やかに利益相反委員会において再審議し、その結果を代表理事、および、不服申立者に通知する。
さらに不服を申し立てる者や深刻な利益相反を有している者については、利益相反委員会での再々審議を行ない、その結果を代表理事へ報告する。代表理事は、当該者をのぞく理事会を開催し、審議結果により適切な処置を講じる。
8．利益相反に対する対応：利益相反状態の回避、状況緩和
NEJSGの活動に影響を及ぼす深刻な利益相反状態が認められた場合、利益相反委員会および代表理事は利益相反状態の回避あるいは状況緩和のための方法を検討し対応する。深刻な利益相反を有する場合でも、理事に就任できるが、該当企業・団体に関係する事項の審議には参加できない。
9．施行日および改正方法
社会環境や情勢の変化、産学連携に関する法令の改変などから、個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想されることから、利益相反委員会は必要に応じて本規程の改訂を行うことができる。
附則
この規定は、2022年12月1日から施行する。
